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使用新设备快速评估头部损伤中的脑出血

在11家医院的成年人进行的临床试验中,研究人员已经表明,由美国食品和药物管理局批准的手持式EEG装置可以在商业上可以快速获得,并且具有97%的准确性排除了头部的人损伤可能有脑出血,需要进一步的评估和治疗。

根据疾病预防控制中心,每年约有250万美国人出现疑似头部受伤的急诊室。大多数人接受了CT扫描,超过90%的扫描显示没有结构性脑损伤,造成不必要的辐射照射和每次扫描估计约1200美元的医疗费用。

研究人员在3月31日在学术急诊医学杂志上发表的临床试验报告中,研究人员说,新设备 - 测量大脑中的电活动,然后使用算法来确定患者是否可能出现脑出血 - 可以帮助通过临床决策和病人分诊,可以减少CT扫描的需要。

首席调查员Daniel Hanley Jr.,医学博士,神经病学医学教授,约翰霍普金斯大学脑损伤结局计划主任说:“在我们的学习之前,没有客观的定量测量轻度头部损伤,医学院 “这项工作打开了以非常早和精确的方式诊断头部受伤的可能性。

Hanley说:“这种技术并不意味着替代轻度头部损伤患者的CT扫描,而是为临床医生提供更多信息,以促进常规临床决策。“如果在运动或战场上对头部受轻伤的人进行了评估,那么这个测试可以帮助他们是否需要快速运送到医院。或者,如果发生许多人受伤的事故,医务人员可以使用该设备来分诊哪些患者需要进行CT扫描,谁应该首先进行。那些对脑损伤显示“积极”的人会首先出现。“

研究仅观察成年人,并没有评估该装置可以预测儿童或青少年的创伤性脑损伤的程度。

Hanley说,这项研究旨在测试AHEAD 300的准确性和有效性,AHEAD 300是由马里兰州贝塞斯达市的BrainScope公司开发的器件,现在可通过卓越中心计划向有限的受众提供。在其八年的发展历程中,该公司已经在多项人体试验中对这一代和以前的设备进行了测试。该装置的要点是评估患者在大脑中有超过1毫升出血的可能性,并需要医务人员立即评估。

首先,研究人员招募了720名成年人,他们在2015年2月至12月期间来到全国11个紧急部门,头盖受伤,意味着头骨完好无损。参加者年龄介于18至85岁之间,男子60%。进入紧急部门后,每名医师对其现场使用的头部受伤进行标准临床评估。训练有素的技术人员然后管理震荡和震颤症状库存的标准化评估,以表征患者的症状,然后使用AHEAD 300装置测量脑电图(EEG)数据 - 基本上跟踪和记录脑波模式 - 患者在静坐时倾斜五到十分钟。该装置包括一个一次性头戴式耳机,其记录来自前额上五个区域的EEG数据,并将信号实时地送回手持式AHEAD 300装置。此外,技术人员将某些临床/人口统计信息输入设备,包括年龄; 格拉斯哥昏迷量表评分,评价一个人的意识; 如果与损伤有关的意识丧失。

该装置被编程为读取大约30个脑电活动的特定特征,其使用算法进行分析,以及如何将患者的脑活动模式与相同的脑活动模式相比较被认为是正常的。例如,它寻找从大脑一侧传播到另一侧的信息有多快或慢,或者大脑两侧的电活动是协调还是一边滞后。

使用参与者的CT扫描测试设备的准确性。颅内存在任何血液被认为是阳性发现,表明脑出血。72〜96小时后,研究人员在30天后跟进电话和/或查看医疗记录,进一步确认每位参与者的受伤状况的准确性。

在720例患者中,564例证实不具有创伤性脑损伤,156例患者有独立测量和判断的CT扫描评估。

在AHEAD 300分类的基础上,研究人员将患者分类为“是”或“否”类别,表明可能出现1 毫升出血的创伤性脑损伤。564例无脑出血患者,经CT扫描证实,291例患者在AHEAD 300上得分可能不会有脑损伤。在确诊脑出血的156例患者中,144例或92%的患者被评估为可能受到AHEAD 300分类的伤害。在通过CT扫描证实脑出血的患者中,12名参与者或8%的患者出现了一些颅内出血,5名参与者或3%的患者在脑中有超过1毫升的血液。

因为许多不正确的是/否分类不包含有关病人接近截止的信息,所以研究人员然后创建了三个类别来对患者进行排序 - “是”,“否”和“可能” - 看是否这提高了设备的精度。可能的类别包括少数具有大于平常的异常脑电活动的患者,其统计学上不足以确定是正面的。当对三层体系进行重新计算时,检测出创伤性脑损伤患者的敏感度增加到97%,其中156例创伤性头部损伤发现有152例,其中99%有超过或等于1毫升大脑出血 四个假阴性都不需要手术,由于受伤或需要额外的脑成像返回医院。

试验结果还显示,该设备预测在参加测试的参与者中,52%的潜在危险性大脑出血是通过“是/否”分类。使用是/否/可能的分类,该设备将281名患者分类为脑损伤,正确地预测是否有人在39%的时间内没有头部受伤。研究人员说,这些预测能力提高了目前用于评估是否进行CT扫描(称为新奥尔良标准和加拿大头部CT规则)的临床标准,并预测70%以上的脑出血不存在那些不超过一种脑损伤症状的人,如定向障碍,头痛或遗忘症。

与典型的EEG一样,测试不会引起任何类型的感觉或风险。从读取电气活动的光盘的皮肤刺激几率很小。

虽然该设备制造商BrainScope尚未确定成本,但该公司表示,这将是CT扫描仪的成本的一小部分,其起价为9万美元,取决于功能,高达250万美元,而它将会更便宜,管理更快。在2016年9月,食品和药物管理局将其清除,用于临床环境。

该研究的其他作者包括纽约大学医学院和BrainScope公司的Leslie S. Prichep; 罗切斯特大学医学中心杰弗里·巴扎里安; 弗吉尼亚健康系大学的Stephen Huff博士 华盛顿大学巴恩斯犹太医院的Rosanne Naunheim; 贝勒大学医学中心的约翰·加勒特 纪念赫尔曼 - 得克萨斯医学中心的伊丽莎白琼斯; 埃默里大学格雷迪纪念医院大卫·赖特(David Wright)阿勒格尼总医院的约翰·奥尼尔 亚当斯·考利冲击创伤中心的Neeraj Badjatia; 巴尔的摩马里兰大学的Dheeraj Gandhi; 健康科学服务大学的肯尼斯·柯利 RP Chiacchierini Consulting LLC的Richard Chiacchierini; 底特律接待医院的Brian O'Neil; 和达拉斯黑客脑健康。

这项研究由美军部分资助(合同号W81XWH-14-C-1405)。

每个大学网站的所有主要调查员都从BrainScope公司收到资金,以支持招聘,同意和数据采集。

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