临床试验的安全数据对于急性脊髓损伤

今天宣布，经过定期临时审查其SCiStar AST-OPC1 1 / 2a临床试验的安全数据对于急性脊髓损伤，该研究的数据监测委员会（DMC）建议如计划继续在研究中继续注册1000万个细胞和2000万个细胞剂量组。

“DMC的建议是继续进行SCiStar研究而无需修改，重申了该委员会以前在2016年8月对AST-OPC1进行的安全性评估，并确认了该研究中高剂量组（1000万和2000万AST-OPC1细胞）的初始安全性数据， “Asterias Biotherapeutics首席医疗官Edward Wirth博士说。“根据对所有可用研究数据的回顾，DMC已经得出结论，AST-OPC1对急性脊髓损伤患者是安全的，并且根据最高的临床研究标准进行SCiStar研究，这是另一个重要步骤随着我们继续开展AST-OPC1的SCiStar研究。“

“公约”审查了迄今为止所有累积的安全数据。该审查包括在队列2中配备了1000万个AST-OPC1细胞的六个完整的颈部损伤（AIS-A）患者的安全数据，每个患者已经完成了至少六个月的随访，以及初始安全数据目前招募的队列3和4.队列3正在招募最高剂量的2000万细胞的AIS-A患者; 队列4在具有较少严重AIS-B不完全颈部脊髓损伤的患者中测试1000万个细胞。此外，“公民权利和公共事务权利国际公约”还审查了研究初步队列中持续的长期安全性数据，其中三名患者服用了200万个细胞，其中所有患者在2016年完成了12个月的随访。

根据SCiStar研究协议的规定，DMC定期会议，审查正在进行的试验中的数据。DMC由独立的医学和科学专家组成，负责审查和评估患者的安全性和有效性数据，以保护学习参与者的兴趣。

Asterias之前报道了SCiStar研究的Cohort 2（AIS-A; 1000万个细胞）的阳性早期疗效数据。来自该队列的患者在给予AST-OPC1后3个月显示出上肢运动功能的改善，并且在6个月和9个月时维持或进一步增加这种改善。结果表明，与1000万细胞剂量的AST-OPC1治疗的患者的手臂，手和手指功能的恢复相比，自发恢复的预期自发水平显示的历史控制数据显示有意义和有利的差异紧密匹配的病人人数。Asterias预计将在今年晚些时候为队列2以及目前招收的队列3和4报告额外的疗效和安全性数据。

关于SCiStar试用版

SCiStar试验是一种开放标签的单臂试验，测试了多达35例亚急性C-5至C-7患者的AST-OPC1三种连续升高剂量的高达2000万AST-OPC1细胞，电机完整（AIS-A或AIS-B）宫颈SCI。这些人已经基本上失去了他们受伤部位以下的所有动作，并且经历了上肢和下肢的严重瘫痪。AIS-A患者在其损伤部位下方失去了所有运动和感觉功能，而AIS-B患者已经失去所有运动功能，但可能在其损伤部位下方保留一些最小的感觉功能。AST-OPC1在损伤后14至30天内给药。患者之后将进行神经学检查和影像学检查，以评估产品的安全性和活性。

该研究正在美国的六个中心进行，公司计划将其增加到最多12个地点，以适应扩大的患者入学率。参与研究的临床部位包括密尔沃基威斯康星医学院，南加利福尼亚大学亚特兰大牧羊人医学中心（USC），与洛杉矶的Rancho Los Amigos国家康复中心，印第安纳大学，芝加哥拉什大学医学中心，以及圣克拉拉谷医疗中心在圣荷西与斯坦福大学联合。 

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