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新的FDA阿片类止痛药的标签更改

阿片样物质滥用,滥用,成瘾,过量和死亡是一场危机。根据疾病控制中心(CDC),4份处方过量死亡中约3份是由处方止痛药引起的。2008年,造成阿根廷过量的死亡人数为14 800人,高于可卡因和海洛因滥用死亡人数。 

食品和药物管理局(FDA)最近对延长释放(ER)和长效(LA)阿片类药物如奥昔康汀(oxycodone)引入了风险评估和缓解策略(REMS)计划。该计划最初由FDA于2011年推出,并于2012年7月9日批准。

药物临床教授FASCP FCPhA的Adam M. Kaye分享他关于使用长效和延长释放阿片类药物的新FDA指南的观点。 

FDA于2013年9月10日(星期二)公布了新的阿片样物质指南。开药人员的新指南是什么? 

长效和延长释放阿片样物质的适应症从“中度至重度疼痛”改为混淆性新症状,表明“用于足够严重的疼痛需要每天,全天候,长时间,替代治疗失败的长期阿片样物质治疗“。 

美国食品和药物管理局没有增加任何限制,禁止“非标签处方”。

你认为这些标签的变化将会大大地阻止百分之百滥用这些阿片样物质的人和数以千计的过量死亡,这是CDC预测的吗?

该计划比任何有牙齿的政策更为妥协。FDA的领导者希望新的药物标签指南将促使医生以更负责任的方式开处方最强大的阿片类止痛药。 

这些标签变化如何帮助减少阿片样物质的滥用? 
大多数患者已经尝试过替代治疗,如NSAID或氢可酮产品。 
许多处方者对阿片样物质的警告,副作用和药物相互作用不熟悉。 
处方人员甚至可能不会注意到拥挤的包装插入物中的新标签更改? 
保险公司在短期阿片类药物短短一两个疗程后,没有办法限制这些药物的使用?  
处方人员正在为其患者寻求持续的疼痛缓解,他们往往只有主观投诉或慢性损伤,手术无法缓解。 
什么促使这些新的阿片样物质指南?

我认为媒体和组织,包括负责任的阿片类药物处方医师的压力,继续推动对这些强大和经常被滥用的疼痛治疗的警戒和限制。      

治疗顽固性疼痛患者的可能解决方案是什么,而不会增加已经飙升的麻醉剂过量死亡水平?

隐藏在包装内的警告标签不会减少这种吸毒成瘾和无意义死亡的流行。全天候的疼痛治疗很难管理。麻醉药物的疼痛管理应该可能需要咨询介入性疼痛医师。阿片类药物引起的内分泌病仍是一个比较新的思路。考虑失眠,情绪,压力反应,性欲甚至甲状腺功能受长效阿片样物质的影响。需要在慢性疼痛患者中谨慎使用阿片样物质和其他辅助疗法。 

哪些药物与阿片样物质相互作用,有助于阿片类药物的误诊?

治疗疼痛的患者除了一种或两种长效阿片类药物或长效局部贴剂之外,常常会接受苯二氮卓类(催眠药),肌肉松弛剂和少数短暂的止痛药。所有这些药物都会导致呼吸困难,并增加镇静作用。苯海拉明(Benadryl)和异丙嗪与可待因也与阿片样物质疼痛治疗相结合。异丙嗪与可待因经常被滥用,并且在已经服用氢可酮或羟考酮药物的患者中很少需要。使用额外的阿片样物质会增加潜在的严重附加呼吸抑制的风险。 

药品制造商什么时候完成修改标签?

FDA预计制造商将在2013年12月之前完成修改标签。 

FDA会考虑采取什么措施来遏制阿片样物质的滥用? 

据美国疼痛医学院院长林恩·韦伯斯特(Lynn Webster)的话说,“减少阿片样物质的危害将比标签变化要好很多。”

FDA应考虑更严格的处方手续。例如,处方者和患者应记录他们知道使用和滥用这些强力剂的“风险和益处”。  

与iPLEDGE类似的基于计算机的风险管理计划可能有助于限制所有阿片样物质的分布。这似乎是极端的,但它可能有助于记录关于阿片样物质使用的益处和风险的教育,并且可以向患者提供这些药物是强大的并且不应该被滥用的额外的澄清。 

医生和药剂师之间更好的合作伙伴关系将有所帮助。医师和药剂师可以签署简单的疼痛合同或协议,患者只能看到一名医生进行疼痛管理和长效C-II药物。这些疼痛合同或协议应通过传真或硬拷贝处方传送给配药药房,以在患者疼痛管理中建立患者,处方药师和药剂师之间的合作伙伴关系。

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