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FDA批准Zilretta用于骨关节炎膝关节疼痛

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了曲安奈德延长释放注射悬浮液,也称为FXO6(Zilretta,Flexion),一种非阿片样物质,用于治疗骨关节炎(OA)膝盖疼痛。

它目前是可用于OA的第一个也是唯一的延长释放关节内注射。该治疗使用Flexion的微球技术,已经显示减轻疼痛超过12周。

“Flexil的总裁兼首席执行官Michael Clayman在一份声明中表示:”Zilretta的批准标志着OA治疗OA治疗领域的重大进步。“ Flexion公司总裁兼首席执行官Michael Clayman在一份声明中表示:”这是我们社会迫切需要的时候的非上瘾治疗方法,帮助数百万遭受这种病症的美国人。“ 

批准药物的决定是根据来自世界各地的484例患者的3期随机试验数据。与安慰剂相比,该试验显示出非常显着,持久和有意义的疼痛缓解(p <0.0001)。

试验将患者随机分为单次关节内注射40 mg Zilretta或安慰剂。患者报告从1至12周的基线平均减少疼痛减少50%。此后,该疗法已经从FDA获得快速指定。

美国风湿病学会政府事务委员会主席安格斯·沃辛(Angus Worthing,MD)告诉MD杂志,“每次我们得到一个新病人使用的工具,总有很多人可以从这种药物中受益。。“我认为风湿病学家意识到我们使用的药物的所有安全性问题,如果该药物被FDA批准,风湿病学家就可以提出患者的这些疑虑,并讨论风险的可能性,有可能对药物潜在的益处。“ 

另外一项研究检查血糖浓度的数据也出现在药物的标签上。据马萨诸塞州总医院糖尿病研究中心医学助理教授Steven Russell博士说,药物可能有助于避免使用皮质类固醇时2型糖尿病和膝OA患者常见的血糖水平高峰。

OA每年影响3000多万美国人,预计未来的流行率将会持续上升。患者选择通常限于立即释放皮质类固醇或透明质酸关节内注射。需要一段时间以来,医生对OA的非阿片类药物,非手术干预措施进行了一段时间的追缉。

“我们相信,Zilretta有可能成为每年接受关节内注射OA膝关节疼痛的500多万例患者的转化药物,”Clayman补充说。

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