一个电话把未经检验的，高风险医疗器械市场关闭
UCSF的评论是关注一个鲜为人知的监管漏洞，允许不安全的和未经考验的医疗设备来达到市场和危害患者。
UCSF和澳大利亚联合登记本月公布的视角在新英格兰医学杂志上，揭示了金属对金属髋关节植入物达到市场的复杂历史。
植入物被美国食品药品管理局（食品药品管理局）归类为高风险的外科手术设备，但已获准进入市场，而不首先通过临床试验，在那里一个产品测试，以确定其安全性和有效性。他们没有在一个危险的高速度，往往需要修复手术至少四倍传统的髋关节置换手术。
这一观点的作者呼吁美国食品和药物管理局批准金属对金属髋关节置换装置和其他高风险设备的市场变化。
丽塔F. Redberg，医学博士，理学硕士
“如果这些髋关节植入物的回忆，除了具有消除他们的问题因为他们非常痛苦，他们可以释放铬离子进入血液流构成一个未知的风险，博士说：”丽塔F Redberg，UCSF的妇女心血管服务主任和医学教授。”患者也会发生重大残疾，有一秒钟，第三或第四髋手术。
一些患者的流动性会下降到需要拐杖或轮椅到处走动，直至并包括从后续操作可发生死亡等严重事件来看，“他们说。”这只不过是金属植入物上的金属。”
根据美国疾病控制和预防中心的美国医院每年进行4800万次医疗程序。在这个数字中，大约有676000名患者接受全膝关节置换手术，327000例接受全髋关节置换手术。而评论集中在金属对金属假体植入，Redberg指出，还有更多的设备，同样通过FDA的漏洞溜走。
“这可能是非常危险的。许多美国人&mdash；患者甚至医生&mdash；不知道有多少设备在该国市场上不具有安全性和有效性的临床数据，”她说。
设备避免测试通过食品药品管理局的漏洞
这些高风险的金属对金属设备，避免通过临床试验，因为美国食品药品管理局的漏洞，在510（克）的间隙，允许他们进入市场，声称“实质等同”，这意味着他们是类似于已经批准的设备或“谓词设备。”
“你所要做的是表明你的设备基本上是类似于其他一些设备，”他们说。”一些原本被批准的设备被召回或退出市场，但他们最初的批准仍然允许那些“谓词设备”，声称“实质上是等价的”。
甚至自愿召回的设备可以在510个谓词（K）间隙只要FDA没有要求其退出市场或者法院没有发现他们是冒牌的或以任何方式歪曲。
“高风险医疗器械应该通过随机临床试验做的人所以我们可以保证，他们是安全和有效的患者，“他们说。”甚至更严格的上市前审批过程并不总是意味着你实际上已经通过临床随机对照试验，所以我们要确保这些设备不仅通过上市前审批但随机临床试验为好。”
患者应询问的问题
对于那些在接受医疗过程中患者，即表明他们知情问很多问题。
“就像任何一种程序，我会问，'有科学的数据，显示这个程序或设备将帮助我吗？”Redberg说。”在临床试验中已被研究？有研究过像我这样的病人吗？什么是风险？替代品是什么？这些都是病人在每一个过程中都应该询问的问题。”
即是论文的资深作者；共同作者包括布伦特M. ardaugh，英里，MS，弗雷明汉心脏研究的；和史蒂芬E的坟墓，医学学士，哲学博士，澳大利亚整形外科协会的国家关节置换登记在阿德莱德，澳大利亚。
作者报告说，他们没有关系的内容，本文的披露。
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